휴메딕스(대표 김진환)는 한국혁신의약품컨소시엄이 운영하고 있는 식품의약품안전처 지원사업인 ‘의약품 설계기반 품질고도화 제도 도입기반 구축 사업’의 하나인 ‘맞춤형 QbD기술 컨설팅 지원’ 대상 기업으로 선정됐다고 26일 밝혔다.
QbD는 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 방법을 이용해 제조·품질관리를 하는 방식으로 제조 공정과 품질 관리의 모든 과정에서 발생할 수 있는 위험 요소를 분석하고 제품 연구단계에서부터 관리하는 것이 특징이다.
휴메딕스는 이번 식약처의 컨설팅 지원을 통해 현재 개발 중인 의약(HMC2-092)에 대해 약 3개월간 QbD 기술지원을 받는다. 전문가의 자문을 통해 QbD시스템을 구축하고 제품의 개발 초기 단계부터 적용할 계획이다.
또한 향후 개발할 개량신약 등의 제품에도 QbD를 적용해 의약품 개발 과정의 효율성을 제고, 제품화에 소요되는 시간과 비용을 줄이고 제품 품질을 향상시켜 글로벌 경쟁력을 높여 나간다는 계획이다.
휴메딕스 담당자는 “이번 식약처 컨설팅 지원 대상에 선정된 것을 바탕으로 QbD 시스템 내재화를 통해 개발 단계 제품의 품질을 향상시키고 향후 해외 수출에 박차를 가할 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로 지속적인 품질향상과 글로벌 경쟁력을 높이는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.